(AOF) - DBV Technologies a annoncé que l'étude Vitesse, son essai clinique pivot de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du patch Viaskin Peanut pour le traitement des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide, a atteint son critère d'évaluation principal. Selon la société biopharmaceutique de stade avancé, la limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % (IC) à savoir la différence entre les taux de réponse des groupes actif et placebo est de 24,5 %, dépassant ainsi le seuil prédéfini de 15 %.
46,6 % des enfants du groupe Viaskin Peanut ont atteint les critères de réponse au traitement après 12 mois de thérapie, par rapport à 14,8 % des enfants du groupe placebo, ce qui dépasse le seuil prédéfini de 15 %.
L'étude Vitesse a recruté 654 enfants, dépassant ainsi sa cible initiale de 600 participants, dont 438 ont été randomisés dans le groupe actif et 216 dans le groupe placebo.
" Cette étude est l'essai clinique d'immunothérapie le plus important jamais réalisé dans le domaine des allergies alimentaires, et nous sommes enchantés par la solidité des données cliniques à l'appui du patch Viaskin Peanut qui en découlent. Fort de ces données, j'ai hâte de déposer une demande de BLA auprès de la FDA, comme prévu, au cours du premier semestre 2026 ", a déclaré Daniel Tassé, Directeur général de DBV Technologies.
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